优赫得®在华获批成为首个且唯一*靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物

开启肺癌靶向HER2 ADC治疗新时代

基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的研究结果，德曲妥珠单抗为既往经治的晚期HER2突变肺癌患者带来具有临床意义的改善

上海2024年10月14日 /美通社/ --  2024年10月9日，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式步入了精准治疗时代。

德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物 (ADC)，在多个肿瘤治疗中具有巨大潜力。德曲妥珠单抗于2023年2月在中国首次获批上市，不到2年时间，已接连获批了单药治疗既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者；或既往在转移性阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）晚期乳腺癌患者以及单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。本次是该药物在国内批准上市的第四个适应症，而且是国内首个且唯一*获批用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的ADC药物，正式开启了中国肺癌ADC治疗时代，将为HER2突变的晚期肺癌患者带来更好的生存获益。

此次附条件批准是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 II期临床试验的积极结果。该适应症的完全批准将取决于开展的确证性试验的临床获益。DESTINY-Lung02试验招募了来自包括日本、韩国和中国台湾等地区既往接受过治疗的 HER2 突变转移性非小细胞肺癌患者，评估德曲妥珠单抗5.4mg/kg治疗这类患者的疗效。经盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）为49.0%（95% CI: 39.0, 59.1），中位缓解持续时间（DoR）为16.8个月（95% CI: 6.4, NE），中位无进展生存期（PFS）为9.9个月（95% CI: 7.4, NE），中位总生存期（OS）为19.5个月（95% CI: 13.6, NE）。

DESTINY-Lung05是一项在中国开展的开放性、单臂、多中心的DESTINY-Lung02桥接研究，共纳入72例晚期经治HER2突变非小细胞肺癌患者。经独立中心审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为58.3%（95% CI: 46.1，69.8），证实了德曲妥珠单抗治疗中国HER2突变的晚期肺癌患者与全球总体人群的获益趋势一致，且在DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05临床试验中均未发现新的安全性问题。

此前，基于DESTINY-Lung02的积极结果，德曲妥珠单抗已先后获得美国、日本和欧盟等45个国家的批准，用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌患者，也是全球首个针对该类型患者的靶向药物，并获得美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南的一致推荐[1],[2],[3]。

肺癌是位居我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤[4]，虽然近几年来靶向和免疫治疗显著改善了肺癌患者的生存期，但仍有一部分患者无法从中获益。在中国，每年有超过一百万人确诊肺癌，占全球肺癌患者的40%以上，其中大多数患者确诊时已是晚期[5],[6],[7]，约有2%-4%的非小细胞肺癌患者存在HER2突变[8],[9]，在ADC疗法面世之前，化疗或免疫治疗对HER2突变非小细胞肺癌的疗效十分有限，与其他常见突变（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突变患者的整体疗效和预后都更差。 此外，精准诊断是精准治疗的重要前提，只有精确识别出肺癌中的HER2变异，才能让HER2突变的肺癌患者获益于靶向HER2 ADC药物。因此，及早开展HER2精准检测对于HER2突变NSCLC的诊断和治疗具有重要意义。《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》推荐对不可手术的III期和IV期非小细胞肺癌患者进行HER2基因的突变和扩增检测，这一推荐进一步凸显了HER2检测在肺癌诊疗中的重要性。

DESTINY-Lung05研究的主要研究者、吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、国际肺癌联盟（IASLC）罕见肿瘤专委会委员程颖教授表示："在中国，尽管近年来非小细胞肺癌的治疗已取得了许多突破，但 HER2 突变肺癌患者的治疗选择却很少，而且尚未有针对这类型突变的药物。德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批能为这类患者提供至关重要的新型靶向治疗。"

阿斯利康全球高级副总裁、阿斯利康中国总经理、阿斯利康中国肿瘤业务总经理赖明隆表示：" 很高兴看到德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批，这意味着我们为中国肺癌领域正式开启了ADC治疗时代。阿斯利康作为肿瘤治疗领域的领导者，秉持着‘以患者为中心'的初心，在中国发病率和死亡率均位居首位的肺癌领域，通过自主研发、合作开发、联合研究、全球授权合作的方式不断为肺癌患者提供更多且更优的治疗方案。同时，我们也积极携手各类合作伙伴，构建‘筛、诊、治、管'肺癌全病程管理模式，并发挥跨国企业的国际桥梁作用，让中国创新模式、中国专家和中国经验逐步走向国际舞台，并成为推动全球肺癌诊疗变革的关键力量。"